FDA akzeptiert die Einreichung des NDAs (new drug application) für Clascoterone 1% Creme, der erste neue Aktionsmechanismus für die Behandlung von Akne in fast 40 Jahren

Cassiopea

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Lainate, Italien – 8. November 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine Spezialitäten-Pharmafirma, die verschreibungspflichtige Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen (MOA) entwickelt und vermarktet, um bisher ungelöste und wesentliche dermatologische Erkrankungen zu behandeln, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration die eingereichte NDA zur Prüfung akzeptiert hat. Cassiopea beantragt die Marketing Authorisierung für Clascoteron 1% Creme für die Behandlung von Akne. Die FDA hat den 27., August 2020 als prescription drug user fee act (PDUFA) Datum festgelegt.

Clascoteron, ein neuer topischer Androgenrezeptor-Hemmer ist unter FDA Prüfung für die Behandlung von Akne in (in 1% creme) und in fortgeschrittener Entwicklung für die Behandlung von androgenetischer Alopezie AGA (in grösseren Konzentrationen). Obwohl der exakte Aktionsmechanismus nicht bekannt ist suggerieren Laboruntersuchungen, dass Clascoteron mit Androgenen, spezifisch Dihydrotestosteron (DHT), konkurrieren in der Bindung an die Androgenrezeptoren innerhalb der Talgdrüse und der Haarfollikel. Wegen Clascoterons wahrscheinlicher lokaler Wirkung am Anwendungsort ist das Risiko für nicht gewollte oder systemische Nebeneffekte minimiert.

Clascoteron 1% Creme zielt auf die Androgen Rezeptoren am Anwendungsort und hemmt die lokalen (Haut) Effekte von Dihydrotestosteron (DHT), einem Kernfaktor in der Entwicklung von Akne Läsionen. Laboruntersuchungen zeigen, dass Clascoteron die Lipidproduktion der talgproduzierenden Zellen (Sebozyten) hemmt ebenso wie die entzündungsfördernden Zytokine welche durch Androgene beeinflusste Mediatoren sind. So werden Pfade die die Entwicklung von Akneläsionen fördern durch Clascoteron gestört. Anders als orale Hormontheapien gegen Akne, kann Calscoteron sowohl von männlichen wie auch weiblichen Patienten angewendet werden.

Letztes Jahr hat Cassiopea top line Resultate von zwei pivotalen Phase III klinischen Versuchsreihen mit Clascoteron 1% Creme bekanntgegeben mit statistisch hoch signifikanten Verbesserungen aller primären klinischen Endpunkte. Während den klinischen Versuchen wurde keine behandlungsverursachten adversen Nebeneffekte bei den behandelten Patienten festgestellt. Lokale Hautreaktionen, falls feststellbar, waren den bei der Plazebogruppe festgestellten sehr ähnlich und wurden vorwiegend als mild klassifiziert. Die Sicherheitsresultate, die in diesem Frühjahr bekanntgegeben worden sind, wurden in einer «open label» Sicherheitsstudie für einen Behandlungszeitraum von bis zu einem Jahr bestätigt mit einer Ausdehnung der Behandlungsfläche die sowohl den Rumpf wie auch das Gesicht umfasste. Die Verlängerung der Anwendung und die Vergrösserung der Anwendungsfläche haben die Häufigkeit von signifikanten Nebeneffekten nicht erhöht.

„Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA während dem Überprüfunfsprozess. Falls bewilligt wird Clascoteron 1% Creme der erste neue Aktionsmechnismus in der Behandlung von Akne in mehr als vierzig Jahren sein und für Dermatologen und Patienten eine neue und effektive therapeutische Atlernative darstellen,” sagte Diana Harbort, CEO von Cassiopea. “Wir sind verpflichtet neue Wege zur Behandlung von Akne zu finden die auf die Ursache der Krankheit zielen.”