Merus erhält von der FDA eine Verlängerung des PDUFA-Zieldatums für Zenocutuzumab

Merus B.V.

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UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Zieldatum des Gesetzes über die Nutzungsgebühren für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) für den Antrag auf eine Biologika-Lizenz (Biologics License Application, BLA) für Zenocutuzumab (Zeno), der derzeit vorrangig geprüft wird, verlängert hat.

Die US-amerikanische FDA hat das PDUFA-Zieldatum auf den 4. Februar 2025 verlängert, um genügend Zeit für die Prüfung der Informationen zu haben, die das Unternehmen kürzlich als Antwort auf eine CMC-Informationsanfrage eingereicht hat. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert.

Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung stellen zu können.

Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics^® bezeichnet werden. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und auf LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt der behördlichen Entwicklungen und Aktualisierungen für Zenocutuzumab, die BLA-Prüfung, das PDUFA-Zieldatum und unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung zu stellen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschliesslich der globalen Instabilität, einschliesslich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstossend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.