Neue Auswertungen von Studiendaten zeigen signifikante klinische und kernspintomographische Verbesserungen bei Behandlung mit PLEGRIDY™ (Peginterferon Beta-1a)

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Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) hat neue Ergebnisse der Auswertungen von im ersten Jahr der zweijährigen, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ADVANCE zu PLEGRIDY^TM (Peginterferon Beta-1a) erhobenen Daten bekannt gegeben. PLEGRIDY ist ein subkutan injiziertes Prüfpräparat zur Behandlung der schubförmig rezidivierenden multiplen Sklerose (RMS), bei dem Interferon Beta-1a PEGyliert wird, um die Zeitspanne, die das Molekül im Körper verbleibt, zu verlängern. Dies ermöglicht die Prüfung eines Dosierungsschemas mit weniger häufigen Gaben. Die im Rahmen der Studie erhobenen klinischen und kernspintomographischen (MRT) Daten zeigten eine Verringerung der Schubrate, des Fortschreitens der Behinderungen und der Anzahl der MS-Läsionen im Vergleich zum Placebo und bekräftigen damit erneut das Wirksamkeitsprofil von PLEGRIDY in der klinischen Anwendung. Die Ergebnisse werden in dieser Woche auf dem 29. ECTRIMS-Kongress (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) vorgestellt, der vom 2. bis 5. Oktober in Kopenhagen (Dänemark) stattfindet.

"Im Falle der Zulassung könnte PLEGRIDY die Palette der MS-Therapeutika aus der Klasse der Interferone in wertvoller Weise ergänzen", so Professor Dr. Peter Calabresi, MD, Director, The Johns Hopkins Multiple Sclerosis Center. "Durch die Kombination von nachgewiesener Wirksamkeit bei Haupt-Krankheitsparametern und einem Dosierungsschema mit weniger häufigen Gaben hat PLEGRIDY das Potenzial, zu einer wichtigen Behandlungsoption für MS-Patienten zu werden."

Beobachtete Verbesserungen bei klinischen und MRT-Endpunkten

Während des einjährigen Beobachtungszeitraums war das Fehlen messbarer Krankheitsaktivität (definiert als keine Schübe, kein Fortschreiten der Behinderungen, keine Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen und keine neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen im Vergleich zur Basislinie) bei mit PLEGRIDY behandelten Patienten signifikant stärker ausgeprägt: 34 Prozent in der Gruppe mit zweiwöchentlicher Verabreichung (p<0,0001) und 22 Prozent in der Gruppe mit vierwöchentlicher Verabreichung (p=0,01) gegenüber 15 Prozent in der Placebogruppe.

In der Intent-to-treat-Patientengruppe der ADVANCE-Studie fand sich in der 48. Studienwoche für PLEGRIDY bei zweiwöchentlicher Verabreichung eine signifikante Senkung der Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen, neuer T1-hypointenser Läsionen, neuer Gd+-Läsionen und neuer aktiver Läsionen im Vergleich zum Placebo. Im Einzelnen reduzierte PLEGRIDY die Anzahl

• neuer T1-hypointenser Läsionen um 53 Prozent in der Gruppe mit zweiwöchentlicher (p<0,0001) und um 18 Prozent in der Gruppe mit vierwöchentlicher Verabreichung (p=0,082), ns
• neuer aktiver Läsionen um 67 Prozent in der Gruppe mit zweiwöchentlicher (p<0,0001) und um 35 Prozent in der Gruppe mit vierwöchentlicher Verabreichung (p<0,0001)

und, wie bereits auf der 65. Jahrestagung der American Academy of Neurology im März 2013 berichtet,

• neuer oder sich neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen um 67 Prozent in der Gruppe mit zweiwöchentlicher (p<0,0001) und um 28 Prozent in der Gruppe mit vierwöchentlicher Verabreichung (p=0,0008)
• neuer Gd+-Läsionen um 86 Prozent in der Gruppe mit zweiwöchentlicher (p<0,0001) und um 36 Prozent in der Gruppe mit vierwöchentlicher Verabreichung (p=0,07), ns

"Wir sind davon überzeugt, dass die neuen Auswertungen die bereits durchgängig für die Haupt-MS-Krankheitsparameter aufgezeigte Wirksamkeit von PLEGRIDY weiter untermauern. Die Analysen bestärken den Eindruck, dass PLEGRIDY das Potenzial hat, eine Behandlungsoption für MS-Patienten zu werden", so Gilmore O’Neill, Vice President, Global Neurology Clinical Development bei Biogen Idec. "Die uns bislang vorliegenden Ergebnisse der ADVANCE-Studie weisen auf eine mögliche positive Wirkung von PLEGRIDY im Sinne einer Senkung der Schubrate, des Fortschreitens der Behinderungen und des Auftretens von Läsionen hin."

Klinische und kernspintomographische Ergebnisse, darunter die Resultate einer Post-hoc-Analyse, die das Fehlen messbarer Krankheitsaktivität im ersten Jahr der ADVANCE-Studie prüft, werden im Rahmen einer Poster-Session mit dem Titel "Immunmodulation/Immunsuppression" am Donnerstag, den 3. Oktober von 15:45 bis 17:00 Uhr MEZ vorgestellt:

• Peginterferon Beta-1a Provides Improvements in Clinical and Radiological Disease Activity in Relapsing Multiple Sclerosis: Year 1 Findings from the Phase 3 ADVANCE Study [Peginterferon Beta-1a verbessert klinisch und radiologisch ermittelte Krankheitsaktivität bei rezidivierender multipler Sklerose, Ergebnisse des ersten Jahres der Phase-3-Studie ADVANCE] (Poster 514)

Weitere MRT-Ergebnisse aus dem ersten Jahr der ADVANCE-Studie werden auf einer Poster-Session mit dem Titel "II Immunmodulation/Immunsuppression" am Freitag, den 4. Oktober von 15:30 bis 17:00 Uhr MEZ vorgestellt:

• Magnetic Resonance Imaging Results from the First Year of the ADVANCE Study, a Pivotal Phase 3 Trial of Peginterferon Beta-1a in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis [MRT-Ergebnisse des ersten Jahres der ADVANCE-Studie, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu Peginterferon Beta-1a bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose] (Poster 989)

Über PLEGRIDY

PLEGRIDY ist eine neue Molekulareinheit, in der Interferon Beta-1a PEGyliert wird, um die Halbwertzeit des Präparats und die Zeitspanne, die der Wirkstoff im Körper verbleibt, zu verlängern. PLEGRIDY gehört zu den Interferon-Therapeutika, die in vielen Fällen als Ersttherapie für MS eingesetzt werden.

Die Zulassungsbehörden in den USA und der Europäischen Union haben die Zulassungsanträge für PLEGRIDY bei schubförmiger MS im Juli 2013 zur Prüfung angenommen.

Über ADVANCE

Die zweijährige klinische Phase-3-Studie ADVANCE ist eine weltweite, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von PLEGRIDY bei 1.516 Patienten mit rezidivierend-remittierender MS geprüft werden soll. Im Rahmen der Studie werden zwei Dosierungspläne von je 125 mcg PLEGRIDY geprüft, die subkutan entweder zwei- oder vierwöchentlich verabreicht werden. Die Ergebnisse werden mit einer Placebogruppe verglichen. Nach einem Jahr wurden alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte analysiert.

In der klinischen Studie ADVANCE führte PLEGRIDY zu einer signifikanten Senkung der Krankheitsaktivität, einschließlich der Schübe und des Fortschreitens der Behinderungen, im Vergleich zu Placebo und erreichte damit alle primären und sekundären Endpunkte. Auch fanden sich nach einem Jahr günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile. Für die PLEGRIDY-Behandlung zeigte sich außerdem bei der MRT-Untersuchung des Gehirns nach einem Jahr eine Senkung der Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen und der Anzahl der Gd+-Läsionen.

Nach dem ersten Jahr werden die Probanden der Placebogruppe erneut randomisiert und für die Dauer des zweiten Studienjahres einem der beiden Studienarme zugeteilt, die PLEGRIDY erhalten. Nach Abschluss einer zweijährigen Teilnahme an der ADVANCE-Studie erhalten Patienten die Möglichkeit, an der offenen Erweiterungsstudie namens ATTAIN teilzunehmen, in der sie bis zu vier Jahre nachbeobachtet werden.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Forschung zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für neurodegenerative Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunstörungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet jährlich Umsatzerlöse von mehr als 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weiterführende Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die mögliche therapeutische Wirkung von PLEGRIDY bei MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie "erwarten", "überzeugt sein", "schätzen", "davon ausgehen", "vorhersagen", "beabsichtigen", "können", "planen", "werden" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Leser sollten sich nicht über Gebühr auf derartige Aussagen verlassen. Arzneimittelentwicklung und -vermarktung sind mit einem hohen Maß an Risiko behaftet. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehört unter anderem das Risiko, dass sich aus weiteren Daten oder Analysen unerwartete Bedenken ergeben, dass die Zulassungsbehörden weitere Informationen oder weitere Studien verlangen oder unsere Arzneimittelkandidaten nicht oder mit Verzögerung zulassen oder dass sonstige unerwartete Hindernisse auftreten. Ausführlichere Informationen über die mit unserer Tätigkeit der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung verbundenen Risiken und Unwägbarkeiten sind dem Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) unseres aktuellen Jahres- oder Quartalsberichts zu entnehmen, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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