| "Bedingte Zulassung" |
16.12.2024 10:29:00
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Gerresheimer erhält US-Zulassung: Partnerschaft mit Schweizer Unternehmen erfolgreich - Aktie gefragt
Der Verpackungshersteller Gerresheimer hat von der US-Arzneimittelaufsicht FDA zusammen mit dem Schweizer Biopharmazie-Unternehmen SQ Innovation die "bedingte Zulassung" für eine Therapie zur häuslichen Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen bei kongestiver Herzinsuffizienz erhalten.
Das Kombinationsprodukt Lasix Onyu bestehe aus neuartigen hochkonzentrierten Formulierung des Diuretikums Furosemid und dem Gerresheimer "On-Body Drug Delivery Device". "Bedingte Zulassung" bedeute, dass Lasix Onyu die für eine US-Zulassung erforderlichen regulatorischen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt hat. Allerdings sei eine uneingeschränkte Zulassung derzeit nicht möglich, da das Produkt eines Wettbewerbers bis Oktober 2025 von der FDA gewährt Exklusivität im US-Markt habe. SQ Innovation werde die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen, sobald die Exklusivitätsfrist für das Wettbewerbsprodukt im Oktober 2025 abgelaufen ist. Die ersten Produkte von Lasix Onyu werden laut Mitteilung voraussichtlich Ende 2025 auf dem Markt erhältlich sein, so der MDAX-Konzern.
Die Gerresheimer-Aktie notiert im XETRA-Handel zeitweise 0,99 Prozent höher bei 76,70 Euro.
DJG/uxd/kla
DOW JONES
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